Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн бат бөх чанар, цэвэр байдлын шаардлагыг хангасан шилэн, хэт ягаан туяаны болон MOPA лазер системүүд - аж ахуйн нэгжийн үнийн шошгогүйгээр.
Анагаах ухааны салбар яагаад лазер боловсруулалт руу шилжиж байна вэ
Механик сийлбэр болон бэхээр тэмдэглэгээ хийх нь эмнэлгийн үйлдвэрлэлд шууд асуудал үүсгэдэг: тэдгээр нь суурь материалыг гэмтээх, бохирдол үүсгэх эсвэл давтан ариутгах мөчлөгийн үед бүдгэрдэг. Мэс заслын суулгац эсвэл дахин ашиглах боломжтой багаж нь автоклавын мөчлөг, химийн ариутгал эсвэл гамма цацраг туяагаар дамждаг үйлдвэрлэлийн орчинд аль ч үр дүн нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй.
Лазер боловсруулалт нь хоёр асуудлыг нэг дор шийддэг. Цацраг нь зөвхөн фотонуудыг ажлын хэсэгтэй холбодог - зүсэх багаж элэгдэж, металл хог хаягдал үлдээдэггүй, бэх нь гадаргуугийн ан цав руу шилждэггүй. Үүний үүсгэсэн ул мөр нь материалын салшгүй хэсэг болохоос дээр нь бүрсэн бүрхүүл биш юм.
Дүрмээр бол, хэрэв бүтээгдэхүүний үзүүлэлт нь 134 °C (273 °F) температурт 1000 гаруй автоклавын мөчлөгт тэсвэртэй тэмдэг шаарддаг бол лазер нь найдвартай үр дүнг өгдөг цорын ганц эвдэхгүй арга юм. Өрсөлдөгч процессууд - электрохимийн сийлбэр, дэвсгэр хэвлэх, цэгэн сийлбэр - тус бүр нь тогтвортой байдал, цэвэр байдал эсвэл суурийн бүрэн бүтэн байдал гэсэн гурван шалгуурын аль нэгийг хангадаггүй.
Чухал гурван гүйцэтгэлийн шаардлага
- БАЙНГА БАЙДАЛ
Тэмдэг нь төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацаанд ариутгал, цэвэрлэгээний бодис, механик боловсруулалтад тэсвэртэй байх ёстой. Зэвэрдэггүй ган болон титан дээрх лазераар шарсан эсвэл лазераар абляцилагдсан толбо нь уураар ариутгах туршилтын дараа хэмжигдэхүйц доройтолд ороогүй болно. - ЦЭВЭР БАЙДАЛ
Хоёрдогч бохирдолгүй. Лазер тэмдэглэгээ нь хуурай, хүрэлцэхгүй процесс бөгөөд эд ангид ямар ч хэрэглээний материал хүрдэггүй. Утаа сорогч нь ууршсан аливаа материалыг боловсруулж, нэмэлт цэвэрлэгээний алхамгүйгээр идэвхгүй болгоход бэлэн гадаргууг үлдээдэг. - НАРИЙН МЭДЭЭЛЭЛ
Стандарт 2D сканнераар уншигдах боломжтой DataMatrix кодын хамгийн бага тэмдэгтийн өндөр нь ихэвчлэн 0.3 мм (0.012 инч) байдаг. MimoWork галво лазер системүүд нь 0.01 мм (0.0004 инч) хүртэл тэмдэгтийн өндрийг дэмждэг давтагдсан байрлалын нарийвчлалтай бөгөөд энэ нь уг босго дотор байна.
MimoWork дэмждэг лазер процессууд
Лазерын бүх процесс нь төхөөрөмжийн ангилал бүрт тохирохгүй. MimoWork системүүд эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн хүрээнд хамруулдаг гурван үндсэн чадвар нь тэмдэглэгээ, гагнуур, зүсэлт бөгөөд тус бүр нь өөр өөр лазерын эх үүсвэрийн шаардлагатай байдаг.
Лазер тэмдэглэгээ (Шилэн / Хэт ягаан туяа / MOPA)
Энэ бол хамгийн их хэмжээний хэрэглээ юм. Зохицуулалтын мөрдөх чадвар - ялангуяа FDA 21 CFR 830-р хэсэг болон Европын Холбооны MDR 27-р зүйлийн дагуух UDI кодууд - төхөөрөмж эсвэл түүний сав баглаа боодол дээр байнгын, машинаар уншигдахуйц тэмдэг шаарддаг. Лазер тэмдэглэгээ нь энэхүү шаардлагын гол үйлдвэрлэлийн арга юм.
Зөв лазерын төрөл нь суурь материалаас хамаарна:
| Лазерын төрөл | Долгионы урт | (Эмнэлгийн) хувьд хамгийн тохиромжтой | Дулаанд өртсөн бүс |
|---|---|---|---|
| Шилэн утас (стандарт) | 1064 нм | Зэвэрдэггүй ган багаж хэрэгсэл, хөнгөн цагаан эд ангиуд | Дунд зэрэг |
| MOPA шилэн | 1064 нм | Титан суулгац, аноджуулсан гадаргуу | Доод тал нь - нимгэн ханан дээр илүү сайн |
| UV | 355 нм | PEEK, полимер катетер, халуунд мэдрэмтгий гэр | Хамгийн бага — хүйтэн процесс |
Эх сурвалж: MimoWork машины үзүүлэлтүүд.
Инженерийн тэмдэглэл — MOPA ба Стандарт шилэн кабелийн эсрэг
Үйлдвэрлэлийн орчинд MOPA болон стандарт шилэн кабелийн хоорондох практик ялгаа нь импульсийн хяналттай холбоотой юм. Стандарт импульсийн шилэн лазер нь тогтмол импульсийн өргөнөөр ажилладаг. MOPA нь импульсийн өргөн (ихэвчлэн 2-500 нс) болон давталтын хурдыг бие даан тохируулах боломжийг олгодог. Ихэнх ясны эрэг болон үе солиход ашигладаг хайлш болох 5-р зэргийн титан (Ti-6Al-4V) дээр MOPA системийн нарийхан импульсийн өргөн нь дундаж хүчээр ажилладаг стандарт шилэн кабелиудтай харьцуулахад тэмдгийн хил дээр бичил хагарал үүсэх эрсдлийг бууруулдаг. Энэ нь нимгэн ханатай суулгацын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тэмдэглэхэд чухал ач холбогдолтой бөгөөд аливаа доод давхаргын стресс нь татгалзах шалгуур болдог.
Лазер гагнуур (100W–3000W)
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн угсралтад эсэргүүцлийн гагнуур эсвэл наалдамхай холболтын оронд лазер гагнуурыг улам бүр ашиглаж байна. Энэ нөхцөлд гол давуу тал нь халуунд өртөх нарийн бүс (HAZ) юм: 316L зэвэрдэггүй ган хоолой дээр зөв суурилуулсан лазер гагнуур нь эргэн тойрны геометрийг гажуудуулахгүйгээр хайлсан холболтыг үлдээдэг бөгөөд энэ нь нягт хэмжээст хүлцэлтэй багаж хэрэгслийн хувьд чухал юм.
MimoWork гар ажиллагаатай шилэн лазер гагнуурын машинууд нь зэвэрдэггүй ган дээр 500Вт-д 0.5 мм (0.020 инч)-ээс 2000Вт-д 3.0 мм (0.118 инч) хүртэлх нэг талын гагнуурын зузааныг хамардаг. Титан хайлшийг мөн чадлын хязгаарт дэмждэг. Жижиг багажны гэрт энгийн оёдлын гагнуурын мөчлөгийн хугацаа нь TIG гагнуураас 2-10 дахин хурдан бөгөөд ирмэгийн профиль нь илүү хавтгай, илүү тогтвортой байдаг тул гагнуурын дараах өнгөлгөөг мэдэгдэхүйц бага шаарддаг.
| Хүч чадал | SS нэг талын гүн | Хөнгөн цагаан нэг талын гүн | Титан |
|---|---|---|---|
| 500Вт | 0.5 мм (0.020") | — (санал болгохгүй) | Дэмжигдсэн |
| 1000Вт | 1.5 мм (0.059") | 1.2 мм (0.047") | Дэмжигдсэн |
| 1500Вт | 2.0 мм (0.079") | 1.5 мм (0.059") | Дэмжигдсэн |
| 2000Вт | 3.0 мм (0.118") | 2.5 мм (0.098") | Дэмжигдсэн |
Эх сурвалж: MimoWork машины үзүүлэлтүүд.
Лазер зүсэлт
Зэвэрдэггүй ган эсвэл титан хуудас материалыг эд анги болгон зүсдэг эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийн хувьд - канюля, багажны бариул, имплантын туршилтын багц - лазер зүсэлт нь багажны зардал болон тамгалах хэвтэй холбоотой хүргэх хугацааг бууруулдаг. Ортопед болон мэс заслын багаж хэрэгслийн нийтлэг бага, дунд хэмжээний үйлдвэрлэлийн урсгалд тохирсон хамгийн бага захиалгын тоо хэмжээ байхгүй.
Ерөнхийдөө лазер зүсэлт нь багажны элэгдлийг тооцсоны дараа жилд ойролцоогоор 5000 орчим эд ангид 3 мм (0.118 инч) зузаантай эд ангиудад тамга дарснаар өртөг өндөртэй болдог. Энэ босгоос дээш байвал тамга дарах нь мөчлөгийн хугацаанд хождог. Ихэнх жижиг дунд үйлдвэрийн эмнэлгийн үйлдвэрлэгчдийг тодорхойлдог туршилтын загвар болон жижиг цуврал үйлдвэрлэлийн хувьд лазер зүсэлт нь практикт анхдагч сонголт юм.
Эд анги эсвэл материалын купоноо MimoWork туршилтын лабораторид илгээнэ үү. Бид тэмдэглэгээний туршилтыг явуулж, санал болгосон параметрүүдтэй туршилтын тайланг буцааж өгөх болно - худалдан авалтын үүрэг хүлээх шаардлагагүй.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн боловсруулалтад зориулсан дэмжигдсэн материалууд
Дараах материалыг MimoWork-ийн стандарт машины тохиргоо болон материалын туршилтын үйлчилгээ хамарна. Хэрэв таны суурь жагсаалтад ороогүй бол Материалын туршилтын баг таныг худалдан авалт хийхээс өмнө дээжийн үнэлгээ хийж болно.
| Материал | Төхөөрөмжийн нийтлэг хэрэглээ | Санал болгож буй үйл явц | Лазерын эх үүсвэр |
|---|---|---|---|
| 316L зэвэрдэггүй ган | Мэс заслын багаж хэрэгсэл, багажны тавиур, гэр | Шарах тэмдэг, гагнуур | Шилэн кабель / MOPA |
| Ti-6Al-4V (5-р зэргийн титан) | Ясны эрэг, хавтан, үе солих, шүдний имплант | Шарах тэмдэг (MOPA илүү тохиромжтой) | MOPA шилэн |
| Хөнгөн цагаан хайлш | Төхөөрөмжийн гэр, суулгацгүй хаалтууд | Хар аноджуулах тэмдэг, гагнуур | MOPA / Шилэн |
| ПИК | Нурууны имплант, туршилтын багаж хэрэгсэл | Хүйтэн тэмдэглэгээ (гадаргуугийн абляци) | Хэт ягаан туяа (355 нм) |
| Поликарбонат / ABS | Төхөөрөмжийн хайрцаг, нэг удаагийн эд анги, оношилгооны тоног төхөөрөмж | Хүйтэн тэмдэглэгээ | Хэт ягаан туяа (355 нм) |
| Силикон / Уян хатан полимерүүд | Катетерийн бие, лац, бариул | Гадаргуугийн тэмдэглэгээ — бидэнтэй холбогдож туршина уу; үр дүн нь найрлагаас хамааран өөр өөр байдаг | Хэт ягаан туяа — дээжийн шинжилгээ шаардлагатай |
Эх сурвалж: MimoWork машины үзүүлэлтүүд.
UDI тэмдэглэгээний чадвар
Хүнс, эмийн захиргааны (FDA) Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI) систем нь 21 CFR 830-р хэсгийн дагуу байгуулагдсан бөгөөд үүнтэй дүйцэхүйц Европын Холбооны MDR-ийн 27-р зүйлийн шаардлага нь ихэнх эмнэлгийн хэрэгслүүд машинд уншигдахуйц өвөрмөц таних тэмдэгтэй байхыг шаарддаг. Ариутгасан эсвэл дахин боловсруулсан төхөөрөмжүүдийн хувьд UDI нь зөвхөн шошгон дээр биш, харин төхөөрөмж дээр өөрөө эдгээр мөчлөгийг тэсвэрлэх ёстой.
Төхөөрөмж нь металл эсвэл лазертай нийцтэй полимерээр хийгдсэн тохиолдолд лазер тэмдэглэгээ нь энэ шаардлагын техникийн хувьд зөв шийдэл юм. Шаардлагатай тодорхой кодын форматууд нь:
• 2D DataMatrix — металл эмнэлгийн хэрэгсэл дээр шууд эд ангийн тэмдэглэгээ (DPM) хийх давамгайлсан формат
• QR код — төхөөрөмжийн сав баглаа боодол болон шошгон дээр улам бүр ашиглагдаж байна
• Шугаман бар код (GS1-128, Код 128) — зарим хуучин бүтээгдэхүүний шугамд шаардлагатай хэвээр байна
EzCAD програм хангамжаар удирддаг MimoWork шилэн болон хэт ягаан туяаны лазер системүүд нь үйлдвэрлэлийн өгөгдлөөс шууд гурван форматыг үүсгэж, тэмдэглэх боломжтой. Галво сканнердах систем нь 0.3 мм (0.012 инч) модулийн хэмжээтэй 10 × 10 DataMatrix эсийг үйлдвэрлэхэд хангалттай давталтын байршлын нарийвчлалыг дэмждэг бөгөөд энэ нь клиник орчинд сканнерын найдвартай уншилтын практик хамгийн бага хэмжээ юм.
Чадамжийн мэдэгдэл — Зохицуулалтын нэхэмжлэл биш
MimoWork лазер машинууд нь CE болон FDA-д лазер тоног төхөөрөмж хэлбэрээр бүртгэлтэй. Энэ нь машинууд нь АНУ болон Европын Холбооны зах зээл дээр худалдаалагдаж, ашиглагдаж буй лазерын аюулгүй байдал болон цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын стандартыг хангасан гэсэн үг юм.
Энэ нь MimoWork нь таны бэлэн болсон төхөөрөмж FDA UDI, ISO 13485 эсвэл бусад эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын стандартыг хангасан гэж баталгаажуулсан гэсэн үг биш бөгөөд энэ шийдвэрийг танай зохицуулах баг болон мэдэгдсэн байгууллага гаргана. Бидний баталж чадах зүйл бол лазер системүүд нь эдгээр стандартад шаардлагатай тэмдгийн чанарыг үйлдвэрлэх техникийн чадвартай юм. Хэрэв танд баталгаажуулалтын баримт бичигт тэмдгийн тогтвортой байдлын мэдээлэл эсвэл дээжийн тэмдэг хэрэгтэй бол Материалын Туршилтын үйлчилгээ тэдгээрийг гаргаж чадна.
Жижиг дунд үйлдвэрүүд яагаад MimoWork-ийг сонгодог вэ?
Байгууллагын лазер үйлдвэрлэгчид аж ахуйн нэгжүүдэд үйлчилдэг. Тэдний борлуулалтын мөчлөг 6-12 сар үргэлжилдэг бөгөөд хамгийн бага тохиргооны үнийг нь тогтоодог бөгөөд програмын инженерүүдийг хамгийн том дансанд нь эхлээд хуваарилдаг. 10-50 хүнтэй эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчийн хувьд ийм худалдан авалтын туршлага тохирохгүй.
MimoWork нь 20 жилийн турш лазер системийг зохион бүтээж, үйлдвэрлэж байна. Бүтээгдэхүүний төрөл нь 10,000 кв.фут талбай бүхий 10-р ангиллын цэвэр өрөөний бус, харин цех болон жижиг үйлдвэрлэлийн орчинд зориулсан физик хэмжээ, үнэтэй тохиргоонд тэмдэглэгээ, гагнуур, зүсэлт, цэвэрлэгээний бүрэн процессын багцыг хамардаг.
Түгээмэл асуултууд
Тийм ээ. MimoWork MOPA шилэн лазер тэмдэглэгээний машинууд нь 0.3 мм (0.012 инч) хүртэлх модулийн хэмжээтэй Ti-6Al-4V (5-р зэрэг) титан дээр 2D DataMatrix, QR код, шугаман баркодыг дэмждэг бөгөөд энэ нь клиник орчинд сканнерын найдвартай уншилтыг хангахад шаардагдах хамгийн бага хэмжээ юм. MOPA импульсийн өргөнийг бие даан тохируулах боломжтой (2-500 нс) бөгөөд энэ нь стандарт шилэн лазертай харьцуулахад нимгэн ханатай суулгацын хэсгүүд дээрх дулаанд өртөх бүсийг бууруулдаг. Машинууд нь өөрсдөө CE болон FDA-д лазер тоног төхөөрөмжөөр бүртгэгдсэн байдаг.
Хэт ягаан туяаны (355 нм) лазер нь PEEK болон бусад инженерийн полимерүүдийн хувьд зөв сонголт юм. Хэт ягаан туяаны тэмдэглэгээ нь фотохимийн процессоор дамждаг бөгөөд энэ нь их хэмжээний халаалтгүйгээр молекулын холбоог эвддэг бөгөөд энэ нь хүрээлэн буй материал дээр дулааны деформаци эсвэл стресс цайруулахгүй гэсэн үг юм. Шилэн лазерууд нь 1064 нм долгионы уртад ажилладаг бөгөөд импульс тутамд мэдэгдэхүйц их дулаан ялгаруулдаг бөгөөд энэ нь полимер суурь дээр орон нутгийн хайлалт эсвэл өнгө өөрчлөгдөхөд хүргэдэг. Хэрэв та хэт ягаан туяаны тэмдэглэгээ нь таны тодорхой PEEK найрлагад хангалттай тодосгогч үүсгэх эсэхийг мэдэхгүй байгаа бол системийг тодорхойлохоос өмнө MimoWork-ийн материалын туршилтын лабораторид дээж илгээнэ үү.
Зэвэрдэггүй ган болон титан дээр лазераар шарж, лазераар абляци хийсэн тэмдэг нь үндсэн материалын салшгүй хэсэг бөгөөд гадаргуу дээр бүрэх эсвэл нэмэлт бодис биш юм. Дүрмээр бол, 316L зэвэрдэггүй ган болон Ti-6Al-4V дээр шилэн эсвэл MOPA лазер ашиглан хийсэн тэмдэг нь 134 °C (273 °F) температурт уураар ариутгасны дараа хэмжигдэхүйц доройтолгүй байдаг. Хэрэв таны баталгаажуулалтын протоколд тэмдэглэгээний тогтвортой байдлын баримтжуулсан мэдээлэл шаардлагатай бол MimoWork нь таны бие даасан туршилтад илгээж болох материалын туршилтын үйлчилгээгээр дамжуулан тэмдэглэгдсэн купонуудын дээжийг гаргаж чадна.
MimoWork нь худалдан авах үед машин бүрт CE бүртгэлийн баримт бичиг болон FDA бүртгэлийн баримт бичгийг өгдөг бөгөөд эдгээр нь хоёулаа эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын системд тоног төхөөрөмжийг бүртгэхэд ихэвчлэн шаардлагатай байдаг. Материалын туршилтын үйлчилгээ нь таны процессын баталгаажуулалтын бүртгэлийг дэмжих боломжтой тэмдгийн параметрүүд (цахилгаан, хурд, давтамж) болон дээжийн үр дүнг баримтжуулсан туршилтын тайланг нэмж гаргаж болно. MimoWork нь лазер тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн ISO 13485 гэрчилгээгүй; өгсөн баримт бичиг нь таны бэлэн төхөөрөмжийг биш, харин тоног төхөөрөмжийг өөрөө хамардаг.
Үйлдвэрлэлийн орчинд хавтгай зэвэрдэггүй ган гадаргуу дээрх нэг DataMatrix кодын мөчлөгийн хугацаа нь MimoWork галво шилэн лазер тэмдэглэгээг ашиглан кодын хэмжээ болон эсийн нягтралаас хамааран ойролцоогоор 1-3 секунд үргэлжилдэг. Хэрэв таны эд ангийг дахин байрлуулах шаардлагатай эсвэл эргэлдэгч бэхэлгээ шаарддаг муруй гадаргуутай бол нэмэлт боловсруулалтын хугацаа гаргана уу. Багажны тавиур эсвэл багцын эд ангиудыг их хэмжээгээр тэмдэглэхийн тулд MimoWork програмын зөвлөхтэй холбогдож, тухайн эд ангийн геометр болон жилийн эзэлхүүний талаар мэдээлэл аваарай - мөчлөгийн хугацааны тооцоолол нь таны бодит ажлын хэсэгт үндэслэсэн үед хамгийн зөв байдаг.
UDI тэмдэглэгээний үйл явцаа баталгаажуулахад бэлэн үү?
Нийтэлсэн цаг: 2026 оны 3-р сарын 20