ติดต่อเรา

การประมวลผลด้วยเลเซอร์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์: การทำเครื่องหมาย การเชื่อม และการตัดที่แม่นยำสำหรับผู้ผลิต SME

การประมวลผลด้วยเลเซอร์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์: การทำเครื่องหมาย การเชื่อม และการตัดที่แม่นยำสำหรับผู้ผลิต SME

ระบบเลเซอร์ไฟเบอร์ ยูวี และ MOPA ที่ตรงตามข้อกำหนดด้านความคงทนและความสะอาดของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยไม่ต้องจ่ายในราคาสูงระดับองค์กร

เหตุใดอุตสาหกรรมการแพทย์จึงหันมาใช้การประมวลผลด้วยเลเซอร์

การแกะสลักด้วยเครื่องจักรและการทำเครื่องหมายด้วยหมึกมีปัญหาที่ชัดเจนในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ คือ อาจทำให้วัสดุเสียหาย ปนเปื้อน หรือสีจางลงเมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อซ้ำๆ ในสภาพแวดล้อมการผลิตที่ต้องนำอุปกรณ์ผ่าตัดหรือเครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้ผ่านกระบวนการอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี หรือการฉายรังแกมมา ผลลัพธ์ใดๆ ก็ตามย่อมเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้

การประมวลผลด้วยเลเซอร์ช่วยแก้ปัญหาทั้งสองอย่างได้ในคราวเดียว ลำแสงเลเซอร์สัมผัสเฉพาะโฟตอนกับชิ้นงานเท่านั้น ไม่มีการสึกหรอของเครื่องมือตัดและทิ้งเศษโลหะ และไม่มีหมึกซึมเข้าไปในร่องบนพื้นผิว รอยที่เกิดขึ้นนั้นเป็นส่วนหนึ่งของเนื้อวัสดุ ไม่ใช่สารเคลือบที่อยู่ด้านบน

โดยทั่วไปแล้ว หากข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต้องการเครื่องหมายที่ทนทานต่อการอบในเครื่องออโตเคลฟมากกว่า 1,000 รอบที่อุณหภูมิ 134 องศาเซลเซียส (273 องศาฟาเรนไฮต์) เลเซอร์เป็นวิธีการที่ไม่ทำลายชิ้นงานเพียงวิธีเดียวที่ให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ กระบวนการอื่นๆ ที่แข่งขันกัน เช่น การกัดด้วยไฟฟ้าเคมี การพิมพ์แบบแพด และการตอกจุด ล้วนไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งในสามข้อนี้ ได้แก่ ความคงทน ความสะอาด หรือความสมบูรณ์ของพื้นผิว

 

ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสามประการที่สำคัญ

  • ความคงทน
    เครื่องหมายดังกล่าวต้องทนทานต่อการฆ่าเชื้อ การทำความสะอาด และการใช้งานทางกลตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ เครื่องหมายที่เกิดจากการอบด้วยเลเซอร์หรือการกัดกร่อนด้วยเลเซอร์บนสแตนเลสและไทเทเนียมไม่แสดงการเสื่อมสภาพที่วัดได้หลังจากการทดสอบการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ
  • ความสะอาด
    ไม่มีการปนเปื้อนทุติยภูมิ การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์เป็นกระบวนการแบบแห้งและไม่สัมผัส โดยไม่มีวัสดุสิ้นเปลืองใดๆ สัมผัสกับชิ้นส่วน ระบบดูดควันจะจัดการกับไอระเหยของวัสดุต่างๆ ทำให้พื้นผิวพร้อมสำหรับการเคลือบผิวโดยไม่ต้องทำความสะอาดเพิ่มเติม
  • ความแม่นยำ
    ความสูงขั้นต่ำของตัวอักษรในรหัส DataMatrix ที่เครื่องสแกน 2 มิติมาตรฐานสามารถอ่านได้โดยทั่วไปคือ 0.3 มม. (0.012 นิ้ว) ระบบเลเซอร์แบบกัลวาโนของ MimoWork มีความแม่นยำในการกำหนดตำแหน่งซ้ำๆ ซึ่งรองรับความสูงของตัวอักษรได้ต่ำถึง 0.01 มม. (0.0004 นิ้ว) ซึ่งอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด

กระบวนการเลเซอร์ที่ MimoWork รองรับ

ไม่ใช่ทุกกระบวนการเลเซอร์จะเหมาะสมกับอุปกรณ์ทุกประเภท ระบบของ MimoWork ครอบคลุมความสามารถหลักสามประการในบริบทการผลิตทางการแพทย์ ได้แก่ การทำเครื่องหมาย การเชื่อม และการตัด ซึ่งแต่ละอย่างมีความต้องการแหล่งกำเนิดแสงเลเซอร์ที่แตกต่างกัน

 


การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์ (ไฟเบอร์ / UV / MOPA)

นี่คือแอปพลิเคชันที่มีปริมาณการใช้งานสูงสุด การตรวจสอบย้อนกลับตามข้อกำหนดทางกฎหมาย โดยเฉพาะรหัส UDI ภายใต้ FDA 21 CFR Part 830 และ EU MDR Article 27 กำหนดให้ต้องมีเครื่องหมายถาวรที่เครื่องอ่านได้บนอุปกรณ์หรือบรรจุภัณฑ์ การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์เป็นวิธีการผลิตหลักสำหรับข้อกำหนดนี้

การเลือกประเภทเลเซอร์ที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับวัสดุที่ใช้:

เลเซอร์ชนิด ความยาวคลื่น เหมาะสำหรับ (ทางการแพทย์) เขตที่ได้รับผลกระทบจากความร้อน
ไฟเบอร์ (มาตรฐาน) 1064 นาโนเมตร เครื่องมือที่ทำจากสแตนเลส ส่วนประกอบที่ทำจากอลูมิเนียม ปานกลาง
เส้นใย MOPA 1064 นาโนเมตร รากฟันเทียมไทเทเนียม พื้นผิวชุบอะโนไดซ์ ยิ่งต่ำ ยิ่งดีสำหรับผนังบาง
UV 355 นาโนเมตร PEEK, สายสวนปัสสาวะที่ทำจากพอลิเมอร์, ตัวเรือนที่ไวต่อความร้อน น้อยที่สุด — กระบวนการเย็น

ที่มา: ข้อมูลจำเพาะของเครื่อง MimoWork

หมายเหตุทางวิศวกรรม — MOPA เทียบกับใยแก้วนำแสงมาตรฐาน

ในสภาพแวดล้อมการผลิต ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง MOPA กับเลเซอร์ไฟเบอร์มาตรฐานนั้นอยู่ที่การควบคุมพัลส์ เลเซอร์ไฟเบอร์แบบพัลส์มาตรฐานจะยิงพัลส์ด้วยความกว้างพัลส์คงที่ ในขณะที่ MOPA ช่วยให้คุณปรับความกว้างพัลส์ (โดยทั่วไป 2–500 นาโนวินาที) และอัตราการทำซ้ำได้อย่างอิสระ บนไทเทเนียมเกรด 5 (Ti-6Al-4V) ซึ่งเป็นโลหะผสมที่ใช้ในสกรูยึดกระดูกและข้อต่อส่วนใหญ่ ความกว้างพัลส์ที่แคบกว่าของระบบ MOPA ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกร้าวขนาดเล็กที่ขอบเขตของเครื่องหมายเมื่อเทียบกับเลเซอร์ไฟเบอร์มาตรฐานที่ทำงานด้วยกำลังเฉลี่ยที่เท่ากัน ซึ่งมีความสำคัญเมื่อทำเครื่องหมายชิ้นส่วนฝังในร่างกายที่มีผนังบาง เนื่องจากความเครียดใต้พื้นผิวใดๆ ก็ตามถือเป็นเกณฑ์การปฏิเสธ


การเชื่อมด้วยเลเซอร์ (100W–3000W)

การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการใช้การเชื่อมด้วยเลเซอร์มากขึ้นเรื่อยๆ แทนที่การเชื่อมด้วยความต้านทานหรือการติดกาว ข้อได้เปรียบหลักในบริบทนี้คือบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากความร้อน (HAZ) ที่แคบ: การเชื่อมด้วยเลเซอร์ที่ตั้งค่าอย่างเหมาะสมบนท่อสแตนเลส 316L จะทำให้เกิดรอยต่อที่หลอมรวมกันโดยไม่ทำให้รูปทรงโดยรอบเสียรูป ซึ่งมีความสำคัญสำหรับเครื่องมือที่มีความคลาดเคลื่อนของขนาดต่ำ

เครื่องเชื่อมเลเซอร์ไฟเบอร์แบบพกพา MimoWork สามารถเชื่อมวัสดุที่มีความหนาด้านเดียวได้ตั้งแต่ 0.5 มม. (0.020 นิ้ว) ที่กำลังไฟ 500 วัตต์ จนถึง 3.0 มม. (0.118 นิ้ว) ที่กำลังไฟ 2000 วัตต์ บนสแตนเลส นอกจากนี้ยังรองรับโลหะผสมไทเทเนียมได้ตลอดช่วงกำลังไฟ โดยทั่วไปแล้ว เวลาในการเชื่อมตะเข็บแบบง่ายบนตัวเครื่องขนาดเล็กจะเร็วกว่าการเชื่อม TIG 2-10 เท่า และต้องการการตกแต่งหลังการเชื่อมลดลงอย่างมาก เนื่องจากรอยเชื่อมมีลักษณะเรียบและสม่ำเสมอกว่า

พลัง SS ความลึกด้านเดียว อะลูมิเนียม ความลึกด้านเดียว ไทเทเนียม
500 วัตต์ 0.5 มม. (0.020 นิ้ว) — (ไม่แนะนำ) ได้รับการสนับสนุน
1000 วัตต์ 1.5 มม. (0.059 นิ้ว) 1.2 มม. (0.047 นิ้ว) ได้รับการสนับสนุน
1500 วัตต์ 2.0 มม. (0.079 นิ้ว) 1.5 มม. (0.059 นิ้ว) ได้รับการสนับสนุน
2000 วัตต์ 3.0 มม. (0.118 นิ้ว) 2.5 มม. (0.098 นิ้ว) ได้รับการสนับสนุน

ที่มา: ข้อมูลจำเพาะของเครื่อง MimoWork


การตัดด้วยเลเซอร์

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตัดแผ่นสแตนเลสหรือไทเทเนียมเป็นชิ้นส่วนต่างๆ เช่น เข็มเจาะ ด้ามจับเครื่องมือ ชุดทดลองฝังในร่างกาย การตัดด้วยเลเซอร์ช่วยลดต้นทุนและระยะเวลาในการผลิตแม่พิมพ์ปั๊มขึ้นรูป นอกจากนี้ยังไม่มีปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ ซึ่งเหมาะสมกับการผลิตในปริมาณน้อยถึงปานกลางที่พบได้ทั่วไปในอุตสาหกรรมเครื่องมือศัลยกรรมกระดูกและข้อ

โดยทั่วไปแล้ว การตัดด้วยเลเซอร์จะคุ้มค่ากว่าการปั๊มขึ้นรูปเมื่อผลิตชิ้นส่วนน้อยกว่าประมาณ 5,000 ชิ้นต่อปี สำหรับชิ้นส่วนที่มีความหนาน้อยกว่า 3 มม. (0.118 นิ้ว) หลังจากหักค่าเสื่อมราคาของเครื่องมือแล้ว แต่หากผลิตเกินจำนวนดังกล่าว การปั๊มขึ้นรูปจะเร็วกว่าในแง่ของเวลาในการผลิต สำหรับการผลิตต้นแบบและการผลิตจำนวนน้อย ซึ่งเป็นลักษณะของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดกลางและขนาดย่อมส่วนใหญ่ การตัดด้วยเลเซอร์จึงเป็นทางเลือกที่เหมาะสมที่สุด

ไม่แน่ใจว่าเลเซอร์รุ่นไหนเหมาะกับอุปกรณ์ของคุณ?

ส่งชิ้นส่วนหรือตัวอย่างวัสดุของคุณไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบของ MimoWork เราจะทำการทดสอบการทำเครื่องหมายและส่งรายงานการทดสอบพร้อมพารามิเตอร์ที่แนะนำกลับไปให้คุณ — ไม่จำเป็นต้องมีข้อผูกมัดในการซื้อใดๆ

วัสดุสนับสนุนสำหรับการประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์

วัสดุต่อไปนี้ครอบคลุมโดยการกำหนดค่าเครื่องจักรมาตรฐานและบริการทดสอบวัสดุของ MimoWork หากวัสดุที่คุณต้องการไม่อยู่ในรายการ ทีมทดสอบวัสดุสามารถทำการประเมินตัวอย่างก่อนที่คุณจะตัดสินใจซื้อได้

วัสดุ การใช้งานอุปกรณ์ทั่วไป กระบวนการที่แนะนำ แหล่งกำเนิดแสงเลเซอร์
สแตนเลสสตีล 316L เครื่องมือผ่าตัด, ถาดใส่เครื่องมือ, กล่องเก็บเครื่องมือ รอยอบอ่อน การเชื่อม ไฟเบอร์ / MOPA
ไทเทเนียม-6อะลูมิเนียม-4V (ไทเทเนียมเกรด 5) สกรูยึดกระดูก แผ่นโลหะ ข้อต่อเทียม รากฟันเทียม เครื่องหมายการอบอ่อน (แนะนำให้ใช้ MOPA) เส้นใย MOPA
โลหะผสมอลูมิเนียม ตัวเรือนอุปกรณ์, กล่องหุ้มที่ไม่ต้องฝังในร่างกาย รอยชุบอะโนไดซ์สีดำ รอยเชื่อม MOPA / ไฟเบอร์
แอบดู อุปกรณ์ฝังกระดูกสันหลัง, เครื่องมือทดลอง การทำเครื่องหมายด้วยความเย็น (การกัดเซาะพื้นผิว) รังสี UV (355 นาโนเมตร)
โพลีคาร์บอเนต / ABS ตัวเรือนอุปกรณ์ ชิ้นส่วนแบบใช้แล้วทิ้ง อุปกรณ์วินิจฉัยโรค การทำเครื่องหมายด้วยความเย็น รังสี UV (355 นาโนเมตร)
ซิลิโคน / โพลิเมอร์ยืดหยุ่น ตัวสายสวน, ซีล, ที่จับ การทำเครื่องหมายบนพื้นผิว — ติดต่อเราเพื่อทดสอบ ผลลัพธ์อาจแตกต่างกันไปตามสูตร รังสียูวี — ต้องมีการทดสอบตัวอย่าง

ที่มา: ข้อมูลจำเพาะของเครื่อง MimoWork

ความสามารถในการทำเครื่องหมาย UDI

ระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) ของ FDA ซึ่งจัดตั้งขึ้นภายใต้ 21 CFR Part 830 และข้อกำหนดที่เทียบเท่ากันของ EU MDR มาตรา 27 กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องมีตัวระบุเฉพาะที่เครื่องอ่านได้ สำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือการประมวลผลซ้ำ UDI ต้องคงสภาพอยู่ได้ตลอดกระบวนการเหล่านั้นบนตัวอุปกรณ์เอง ไม่ใช่แค่บนฉลาก

การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์เป็นวิธีแก้ปัญหาที่ถูกต้องทางเทคนิคสำหรับข้อกำหนดนี้ เมื่ออุปกรณ์เป็นโลหะหรือทำจากพอลิเมอร์ที่เข้ากันได้กับเลเซอร์ รูปแบบรหัสเฉพาะที่ต้องการมีดังนี้:

• 2D DataMatrix — รูปแบบหลักสำหรับการทำเครื่องหมายชิ้นส่วนโดยตรง (DPM) บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นโลหะ
• รหัส QR — มีการใช้งานเพิ่มมากขึ้นบนบรรจุภัณฑ์และฉลากของอุปกรณ์ต่างๆ
• บาร์โค้ดเชิงเส้น (GS1-128, Code 128) — ยังคงจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นเก่าบางประเภท

ระบบไฟเบอร์และเลเซอร์ UV ของ MimoWork ซึ่งควบคุมผ่านซอฟต์แวร์ EzCAD สามารถสร้างและทำเครื่องหมายทั้งสามรูปแบบได้โดยตรงจากข้อมูลการผลิต ระบบสแกนแบบกัลวาโนมิเตอร์รองรับความแม่นยำในการกำหนดตำแหน่งซ้ำที่เพียงพอสำหรับการสร้างเซลล์ DataMatrix ขนาด 10×10 ที่ขนาดโมดูล 0.3 มม. (0.012 นิ้ว) ซึ่งเป็นขนาดขั้นต่ำที่ใช้งานได้จริงสำหรับการอ่านค่าสแกนเนอร์ที่เชื่อถือได้ในสภาพแวดล้อมทางคลินิก

คำแถลงเกี่ยวกับความสามารถ — ไม่ใช่คำกล่าวอ้างการปฏิบัติตามข้อกำหนด

เครื่องเลเซอร์ MimoWork ได้รับการจดทะเบียน CE และ FDA ในฐานะอุปกรณ์เลเซอร์ ซึ่งหมายความว่าเครื่องเหล่านี้ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยของเลเซอร์และมาตรฐานความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าสำหรับการจำหน่ายและการใช้งานในตลาดสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

นั่นไม่ได้หมายความว่า MimoWork รับรองว่าอุปกรณ์สำเร็จรูปของคุณตรงตามมาตรฐาน FDA UDI, ISO 13485 หรือมาตรฐานการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นใด การพิจารณาเรื่องนั้นขึ้นอยู่กับทีมงานกำกับดูแลและหน่วยงานที่ได้รับแจ้งของคุณ สิ่งที่เราสามารถยืนยันได้คือ ระบบเลเซอร์มีความสามารถทางเทคนิคในการผลิตเครื่องหมายที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเหล่านั้น หากคุณต้องการข้อมูลความคงทนของเครื่องหมายหรือตัวอย่างเครื่องหมายสำหรับเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง บริการทดสอบวัสดุสามารถจัดหาให้ได้

เหตุใดผู้ผลิต SME จึงเลือก MimoWork

ผู้จำหน่ายเลเซอร์ระดับองค์กรให้บริการแก่บริษัทขนาดใหญ่ วงจรการขายของพวกเขากินเวลา 6-12 เดือน ราคาของรุ่นขั้นต่ำก็สูงตามไปด้วย และวิศวกรด้านแอปพลิเคชันของพวกเขาก็จะได้รับการจัดสรรให้ดูแลลูกค้ารายใหญ่ที่สุดก่อน สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีพนักงาน 10-50 คน ประสบการณ์การซื้อขายแบบนั้นไม่เหมาะสม

MimoWork ได้ออกแบบและผลิตระบบเลเซอร์มาเป็นเวลา 20 ปีแล้ว ผลิตภัณฑ์ครอบคลุมกระบวนการทำงานครบวงจร ตั้งแต่การทำเครื่องหมาย การเชื่อม การตัด การทำความสะอาด ในรูปแบบที่มีขนาดและราคาเหมาะสมกับโรงงานและสภาพแวดล้อมการผลิตขนาดเล็ก ไม่ใช่ห้องคลีนรูมระดับ 10 ขนาด 10,000 ตารางฟุต

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องเลเซอร์ MimoWork สามารถสร้างรหัส DataMatrix ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน UDI บนรากฟันเทียมไทเทเนียมได้หรือไม่?

ใช่แล้ว เครื่องเลเซอร์มาร์คกิ้งไฟเบอร์ MimoWork MOPA รองรับการพิมพ์ DataMatrix 2 มิติ, QR Code และบาร์โค้ดเชิงเส้นบนไทเทเนียม Ti-6Al-4V (เกรด 5) ที่ขนาดโมดูลเล็กสุด 0.3 มม. (0.012 นิ้ว) ซึ่งเป็นขนาดขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับการอ่านค่าจากเครื่องสแกนได้อย่างน่าเชื่อถือในสภาพแวดล้อมทางคลินิก ความกว้างของพัลส์ MOPA สามารถปรับได้อย่างอิสระ (2–500 นาโนวินาที) ซึ่งช่วยลดพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากความร้อนบนส่วนของวัสดุปลูกถ่ายที่มีผนังบางเมื่อเทียบกับเลเซอร์ไฟเบอร์มาตรฐาน ตัวเครื่องได้รับการรับรอง CE และ FDA ในฐานะอุปกรณ์เลเซอร์แล้ว

ฉันควรเลือกใช้เลเซอร์ประเภทใดในการทำเครื่องหมายบนวัสดุปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง PEEK — ไฟเบอร์หรือยูวี?

เลเซอร์ UV (355 นาโนเมตร) เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับ PEEK และโพลิเมอร์ทางวิศวกรรมอื่นๆ การทำเครื่องหมายด้วย UV ทำงานผ่านกระบวนการทางเคมีแสง ซึ่งจะทำลายพันธะโมเลกุลโดยไม่ทำให้เกิดความร้อนโดยรวม ซึ่งหมายความว่าจะไม่มีการเสียรูปจากความร้อนหรือการเปลี่ยนสีเนื่องจากความเครียดบนวัสดุโดยรอบ เลเซอร์ไฟเบอร์ทำงานที่ 1064 นาโนเมตร และให้ความร้อนต่อพัลส์มากกว่าอย่างมาก ซึ่งอาจทำให้เกิดการหลอมละลายหรือการเปลี่ยนสีเฉพาะจุดบนพื้นผิวโพลิเมอร์ หากคุณไม่แน่ใจว่าการทำเครื่องหมายด้วย UV จะให้ความคมชัดเพียงพอสำหรับสูตร PEEK ของคุณหรือไม่ โปรดส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบวัสดุของ MimoWork ก่อนที่จะระบุระบบ

รอยเลเซอร์จะทนทานต่อการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องอบไอน้ำซ้ำหลายรอบหรือไม่?

รอยที่เกิดจากการอบด้วยเลเซอร์และการลบด้วยเลเซอร์บนสแตนเลสและไทเทเนียมนั้นเป็นส่วนหนึ่งของวัสดุพื้นฐาน ไม่ใช่การเคลือบหรือสารเติมแต่งบนพื้นผิว โดยทั่วไปแล้ว รอยที่เกิดขึ้นบนสแตนเลส 316L และ Ti-6Al-4V โดยใช้เลเซอร์ไฟเบอร์หรือ MOPA จะไม่แสดงการเสื่อมสภาพที่วัดได้หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิ 134 °C (273 °F) หากโปรโตคอลการตรวจสอบของคุณต้องการข้อมูลความคงทนของรอยที่บันทึกไว้ MimoWork สามารถผลิตชิ้นงานตัวอย่างที่มีรอยผ่านบริการทดสอบวัสดุที่คุณสามารถส่งไปทดสอบโดยอิสระได้

MimoWork ให้บริการจัดทำเอกสารสำหรับบันทึกระบบคุณภาพ (ISO 13485 / FDA QSR) หรือไม่?

MimoWork จัดเตรียมเอกสารการจดทะเบียน CE และเอกสารการจดทะเบียน FDA สำหรับเครื่องจักรทุกเครื่อง ณ เวลาที่ซื้อ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เป็นเอกสารที่จำเป็นโดยทั่วไปเมื่อบันทึกอุปกรณ์ในระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริการทดสอบวัสดุยังสามารถจัดทำรายงานการทดสอบที่บันทึกพารามิเตอร์ของเครื่องหมาย (กำลัง ความเร็ว ความถี่) และผลลัพธ์ของตัวอย่าง ซึ่งสามารถสนับสนุนบันทึกการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการของคุณได้ MimoWork ไม่ได้รับการรับรอง ISO 13485 ในฐานะผู้ผลิตอุปกรณ์เลเซอร์ เอกสารที่จัดให้ครอบคลุมเฉพาะตัวอุปกรณ์ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของคุณ

โดยทั่วไปแล้ว กระบวนการกำหนดรหัส UDI DataMatrix บนเครื่องมือผ่าตัดใช้เวลานานเท่าใด?

ในสภาพแวดล้อมการผลิต เวลาในการทำงานสำหรับรหัส DataMatrix หนึ่งรหัสบนพื้นผิวสแตนเลสเรียบจะอยู่ที่ประมาณ 1-3 วินาที โดยใช้เครื่องเลเซอร์ไฟเบอร์แบบกัลวาไนซ์ของ MimoWork ขึ้นอยู่กับขนาดของรหัสและความหนาแน่นของเซลล์ หากชิ้นส่วนของคุณต้องมีการปรับตำแหน่งหรือมีพื้นผิวโค้งที่ต้องใช้ฟิกซ์เจอร์แบบหมุน โปรดเผื่อเวลาในการจัดการเพิ่มเติม สำหรับการทำเครื่องหมายจำนวนมากบนถาดเครื่องมือหรือชิ้นส่วนจำนวนมาก โปรดติดต่อที่ปรึกษาด้านการใช้งานของ MimoWork พร้อมแจ้งรูปทรงเรขาคณิตของชิ้นส่วนและปริมาณการผลิตต่อปีของคุณโดยเฉพาะ การประมาณเวลาในการทำงานจะแม่นยำที่สุดเมื่ออิงจากชิ้นงานจริงของคุณ

พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำเครื่องหมาย UDI ของคุณแล้วหรือยัง?


วันที่โพสต์: 20 มีนาคม 2026

ส่งข้อความของคุณมาถึงเรา:

เขียนข้อความของคุณที่นี่แล้วส่งมาให้เรา